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抗体药、细胞与基因治疗（CGT）、mRNA疫苗三大赛道并行推进，国内生物医药研发投入近五年复合增长率超过18%。研发管线前移、实验通量倍增，对上游科研生物耗材的...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局与卫健委相继出台《体外诊断试剂分类规则》修订版及《科研用生物试剂备案管理办法》，对生物试剂的生产溯源、冷链运输及进口分装提出更严格的合...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局与卫健委联合发布了多项涉及生物试剂生产与使用的规范性文件，对生物科技企业的原料溯源、质控标准及进出口合规提出了更明确的要求。作为深...
阅读更多 →实验室里最让人头疼的问题之一，不是实验做不出来，而是耗材选错了。一批细胞养到第三天突然污染，追溯原因发现是培养瓶透气膜批次不一致；或者qPCR重复性差，最后锁定...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局与卫健委相继发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订版及《科研用生物试剂分类管理指南》，对生物试剂的溯源、质控与流通环节提出了更明确...
阅读更多 →在生物医药研发链条中，科研生物耗材的选型直接影响实验数据的可重复性与研发周期。嘉铄生物科技结合多年服务经验，梳理出以下关键要点。 一、材质与工艺的匹配逻辑 不...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局与卫健委密集出台多项涉及生物试剂研发、生产及流通环节的新规。对于深耕生物科技领域的企业而言，合规窗口期正在收窄。上海嘉铄生物科技有...
阅读更多 →过去五年，全球生物医药研发管线以年均9.6%的速度扩张，细胞治疗、基因编辑、mRNA疫苗等前沿领域对上游耗材提出近乎苛刻的要求。一支移液吸头若存在DNase残留...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局陆续发布《科研用生物试剂分类管理指南》等征求意见稿，对生物试剂的研制、备案与使用环节提出更细化的合规要求。尤其在细胞治疗、基因编辑等前...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局及相关部门陆续发布多项涉及生物试剂研发、生产与经营环节的规范性文件，对生物科技企业的合规体系提出了更高要求。作为深耕科研生物与体外诊断...
阅读更多 →近两年，国内生物医药研发管线快速扩张，上游耗材供应格局随之生变。不少实验室在抗体开发、细胞治疗工艺放大等环节，开始系统性地评估进口与国产科研生物耗材的替换可行性...
阅读更多 →新规落地，生物试剂合规门槛抬升 2024年以来，国家药监局与市场监管总局相继发布针对科研用生物试剂的分类管理与质量追溯新规，明确要求生物试剂从原料采购到终端销售...
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