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2025年开年以来，国家药监局与卫健委接连发布多项涉及生物试剂研发、生产及流通环节的新规，对生物科技企业的合规能力提出了更高要求。作为深耕科研生物与体外诊断原料...
阅读更多 →2024年以来，国内生物试剂市场规模已突破450亿元，其中国产厂商份额从五年前的不足20%攀升至近40%。在科研经费增速放缓、进口试剂交期波动加剧的背景下，科研...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局及相关部门密集释放针对生物试剂领域的监管信号。从《体外诊断试剂分类规则》的修订征求意见，到部分省市对科研用生物试剂进口审批流程的优...
阅读更多 →生物医药研发的链条漫长而精密，从靶点发现到工艺放大，每一个环节都像在走钢丝。而细胞培养试剂，恰恰是这条钢丝上最容易被低估的“承重索”。很多研发团队在早期追求“跑...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂质量管控实施细则（试行）》正式落地，这并非一次简单的标准修订，而是对生物试剂全生命周期管理的一次...
阅读更多 →2025年，国家药监局与卫健委联合发布的《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》正式落地，行业迎来近十年最严监管周期。新规的核心不再是“有没有”，而是“好不好...
阅读更多 →新规落地，生物试剂质量控制的“分水岭”来了 2025年第一季度，国家药监局及中国生物制品检定研究院密集发布多项针对科研生物试剂与生物医药上游原料的补充指导原则，...
阅读更多 →药物研发的每一个里程碑背后，都离不开生物试剂这一“隐形基石”的支撑。从靶点发现到临床前研究，试剂的质量直接决定了实验数据的可信度与可重复性。作为深耕科研生物领域...
阅读更多 →生物试剂质量管控：科研数据可靠性的隐形基石 在生物医药研发与健康生物产业高速迭代的今天，一篇论文的结论、一款药物的申报批件，甚至一个细胞株的传代稳定性，都深度依...
阅读更多 →2025年，随着《生物安全法》配套细则全面落地，国内科研机构在采购生物试剂时面临的合规压力陡增。国家药监局2024年飞行检查数据显示，涉及生物试剂流通的违规案例...
阅读更多 →国产替代浪潮下的科研耗材变局 过去五年，国内生命科学实验室的试剂与耗材采购清单正发生静默迁移。据行业不完全统计，2023年国产科研生物试剂市场份额首次突破35%...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局药审中心发布的《生物试剂质量控制技术指导原则（征求意见稿）》在业内掀起了不小的波澜。新版指导原则将宿主细胞残留DNA的检测阈值从传...
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