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2024年以来，国家药监局与市场监管总局相继发布针对生物试剂生产与流通环节的规范性文件，对科研用生物试剂的批次追溯、纯度标定及冷链运输提出了更明确的要求。对于长...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局先后发布《体外诊断试剂分类目录动态调整方案》与《生物制品批签发管理办法（修订草案）》，对生物试剂的研发、生产与流通环节提出了更细化...
阅读更多 →近两年，国内科研机构对生物试剂的采购逻辑正在发生结构性变化。过去依赖进口的高端酶、抗体和培养基，如今在政策引导与供应链安全双重驱动下，国产替代已从"可选项"变为...
阅读更多 →过去两年，国内科研机构在生物试剂采购中频繁遭遇进口产品断供、批次间差异大、交货周期从4周延长至12周以上的困境。如何构建稳定且高性价比的试剂供应链，已成为实验室...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局与市场监管总局密集出台多项涉及生物试剂生产、流通与使用的规范性文件，行业合规门槛明显抬升。不少科研生物实验室反馈，过去可凭内部台账完成...
阅读更多 →过去三年，国内生物医药研发管线数量年均增长超过18%，但不少实验室却面临一个尴尬现实：同样的实验方案，换一批耗材后数据波动率能超过15%。问题出在哪？ 耗材批...
阅读更多 →在单抗药物工艺开发中，培养基与层析填料的成本占比常突破60%。但真正让项目组头疼的，往往是那些单价不高、却因批次差异导致实验重复性下降的科研生物耗材。选型失误带...
阅读更多 →近两年国内生物医药研发投入保持两位数增长，抗体药、细胞基因治疗、mRNA疫苗等赛道对上游耗材的洁净度、批间稳定性提出了更苛刻的要求。不少实验室发现，同一实验方案...
阅读更多 →近两年，国家药监局与卫健委密集出台了一系列针对生物试剂研发、生产与流通环节的规范性文件，从《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的修订到《生物安全法》配套细则的落地...
阅读更多 →在单抗药物与细胞治疗研发管线中，耗材的批次差异往往比试剂本身更早触及CMC警戒线。上海嘉铄生物科技有限公司技术团队在服务客户时发现，超过60%的工艺偏差可追溯至...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局连续发布《科研用生物试剂分类管理指南（征求意见稿）》等三份文件，对生物试剂的溯源、质控与标签规范提出更细化的要求。不少实验室反馈，...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局与卫健委接连发布多项与生物试剂相关的规章草案与行业标准，涉及原料溯源、生产质控及进出口分类调整。对于深耕科研生物与体外诊断领域的从...
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