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2025年开年，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂质量安全管理规范（试行）》正式落地，一石激起千层浪。这份被业内称为“最严新规”的文件，首次将科研用生...
阅读更多 →2025年第一季度刚过，生物试剂圈的从业者普遍感到一阵紧箍咒般的压力。国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂及科研耗材质量安全监督管理办法（试行）》征求意...
阅读更多 →2025年，生物试剂行业正经历一场由单细胞多组学与空间转录组技术驱动的深刻变革。作为深耕科研服务领域的嘉铄生物科技，我们观察到研发端的需求已从“单纯追求灵敏度”...
阅读更多 →近年来，生物医药产业对无菌耗材的需求呈指数级增长，尤其在细胞治疗、基因治疗等前沿领域，一次性反应袋、移液管、过滤器等耗材已成为工艺核心。然而，一个常被忽视的现实...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局与市场监管总局密集出台多项生物试剂相关新规，覆盖生产备案、冷链追溯、进口通关及广告宣传四大维度。尤其值得关注的是《体外诊断试剂监督...
阅读更多 →2025年开年，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》正式进入实施过渡期。这一新规对生物试剂的原料溯源、生产环境监控及批次...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式落地《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》，将过去分散于各类指导原则中的要求统一为强制性标准。这一动作对行业的影响远不止于合规...
阅读更多 →2026年，生物试剂行业迎来质量控制领域的“分水岭”。随着《生物试剂质量通则》修订版及《医药生物技术产品稳定性研究指南》的落地，行业对试剂批间一致性、可追溯性及...
阅读更多 →2025年生物试剂行业质量管理新规解读及实验室合规要点 2025年一季度，国家药监局与市场监管总局联合发布了《生物试剂生产与流通质量管理规范（2025版）》，这...
阅读更多 →细胞培养是生物医药研发的基石环节，但许多团队在试剂选型上栽过跟头。一支表现稳定的细胞株，可能因为一次血清批次更换而形态骤变；一个重复了半年的实验，或许只因培养基...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式实施《生物试剂质量合规管理规范（修订版）》，这一新规将冻干制剂的稳定性、内毒素检测阈值以及冷链全程追溯列为强制性指标。与旧规相比，...
阅读更多 →细胞培养试剂的选型，看似是生物医药研发链条中最基础的环节，却常常成为实验重复性差、甚至项目夭折的隐形杀手。很多团队在追求“高端仪器”和“明星细胞系”上不惜重金，...
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